5-diagnostics 5D-51426說明書

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NAPTT 試劑

合成磷脂血小板替代物

參考5D-51426

僅供研究使用。不適用于診斷程序。

僅供體外使用

預期用途：

NAPTT 試劑是一種合成磷脂血小板替代品，預期與歐洲藥典 (EP) 方法一起用于檢測治療產品中的活化凝血因子 1。此外，NAPTT 試劑還可用于非活化部分凝血活酶時間 (NAPTT) 檢測，以研究人血漿樣本中的接觸活化和高凝狀態 2。

內容物：

NAPTT 試劑，10 mL 5 瓶含有專有合成磷脂混合物和疊氮化納 (< 0.02%) 作為防腐劑。即用型，淡藍色溶液。

開封后的穩定性：2-8 °C 下 2 周。

儲存：

未開封的試劑必須在原始包裝盒中于 2-8 ℃ 下儲存。然后在包裝盒上打印的失效日期前保持穩定。

需要但未提供的試劑：

• EP 緩沖液：0.09 MNaCl，0.06 MTris，pH 7.5。
• PNP：貧血小板混合正常血漿（5D-40401A，10 x 2 mL 和 5D-40401B，8 x 5 mL）。
• 質控品，NAPPT Control-1 with 10 mIU FIXa (5D-44206A) 和 NAPTT Control-2. 20 mIU FIXa (5D-44206B)。
• M/40 氯化鈣：0.025 MCaCl2·2H2O。

樣品：

治療性化合物應在 EP 緩沖液中稀釋。血漿樣本應采用 3.2% 枸櫞酸抗凝的血液，離心 10 min 制備而成。根據 CLSI 指南 3，2000g。

EP 治療產品方法：

在 EP 緩沖液 (0.09 MNaCl，0.06 MTris，pH 7.5) 中制備 1:10 和 1:100 稀釋的待測制備液。預熱樣品并在 37 ℃ 水浴中進行檢測。應在聚苯乙烯管或任何凝血試驗儀器中使用塑料或非接觸活化表面通過傾斜管技術進行試驗。取 0.1 mL NAPTT 試劑和 0.1 mL 用合并正常血漿制備的貧血小板血漿 (PNP)，混合，并在 37 ℃ 下預熱 1 min。加入 0.1 mL 預熱樣本，然后加入 0.1 mL M/40 氯化鈣 (0.025 M)，至凝血終點時間。

為使結果有效，使用緩沖液作為空白樣本的對照試驗必須在 200-350 秒之間。建議重復檢測。

血漿 NaPTT 方法：

為了檢測血漿中的活化凝血因子，使用 NAPTT 試劑代替 aPTT 試劑。例如，在 37 °C 條件下，將 0.1 mL 供試品與 0.1 mL NAPTT 試劑混合，然后加入 0.1 mL 預熱的 M/40 氯化鈣，在 37 °C 條件下達到凝血終點。（除非用戶希望研究因子激活或滅活動力學，否則不需要預孵育）。

正常 NaPTT 結果通常為 200-350 秒，但會因接觸激活、組織因子和其他酶促凝血劑而縮短。如果結果較短，可以使用特異性抑制劑或抗體探測任何未知促凝血劑的性質。

獲得的結果應僅供研究使用，不用于患者診斷或治療。

注意事項：

• 通過使用惰性塑料材料，避免玻璃或其他帶負電荷表面的樣本意外接觸活化。
• 不同儀器和方法的結果可能不同，這取決于樣本暴露于表面接觸。
• 接觸活化產物和其他酶促凝血劑可能以時間和溫度依賴的方式從樣品中逐漸消失。

注：與常規凝血試驗相比，NaPTT 試驗結果通常相當長，并且由于外源性變量（例如表面污染），可能變化很大 (+/-10%)。