ProteoGenix：以創(chuàng)新技術(shù)賦能生物制藥未來(lái)

ProteoGenix于2003年創(chuàng)立，其初衷是開發(fā)針對(duì)創(chuàng)始人發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)的診斷試劑和生物治療產(chǎn)品。管理層很快意識(shí)到高質(zhì)量抗體和蛋白質(zhì)對(duì)開發(fā)生物制藥產(chǎn)品的巨大價(jià)值，并逐步進(jìn)入難以觸及的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。

生物分子本身的特性決定了其克服通往臨床道路上的重重障礙的能力。ProteoGenix與生命科學(xué)界分享治療性抗體和定制檢測(cè)方案的經(jīng)驗(yàn)這一理念迅速獲得認(rèn)可。作為合同研究組織（CRO）和生物制藥合作伙伴，ProteoGenix自豪地顯著提高了生物分子達(dá)到新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的成功率。

作為服務(wù)集成商，ProteoGenix從早期發(fā)現(xiàn)階段開始引導(dǎo)客戶直至臨床應(yīng)用。我們的核心目標(biāo)是從一開始就預(yù)見(jiàn)生物分子的未來(lái)需求，并據(jù)此設(shè)計(jì)合適的發(fā)展策略。這意味著提供廣泛的創(chuàng)新解決方案和技術(shù)支持。憑借超過(guò)15年的經(jīng)驗(yàn)和穩(wěn)固的國(guó)際地位，我們圍繞以下六大互補(bǔ)服務(wù)領(lǐng)域提供定制化服務(wù)：

●抗體工程（人源化、雙特異性抗體、ADC、親和力成熟、分子優(yōu)化）

●生物工藝開發(fā)（無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定細(xì)胞系開發(fā)、發(fā)酵及生物反應(yīng)器生產(chǎn)優(yōu)化）

●單克隆/多克隆抗體開發(fā)（雜交瘤技術(shù)與噬菌體展示技術(shù)）

●重組蛋白與抗體生產(chǎn)（大腸桿菌、枯草芽孢桿菌、酵母、昆蟲細(xì)胞、哺乳動(dòng)物細(xì)胞）

●基因合成

●多肽合成

ProteoGenix研發(fā)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)通過(guò)突破性創(chuàng)新影響生產(chǎn)流程，例如XtenCHO™瞬轉(zhuǎn)表達(dá)系統(tǒng)（其生產(chǎn)力超越ExpiCHO平臺(tái)）。目前已開發(fā)超過(guò)20萬(wàn)種產(chǎn)品的龐大目錄，可通過(guò)高效搜索引擎在便捷獲取，涵蓋抗體、蛋白質(zhì)、ELISA試劑盒、細(xì)胞分選介質(zhì)、核酸純化試劑等。

proteogenix的主要產(chǎn)品：

一、Anti-RBD-5 antibody (Imdevimab)

抗CoV-RBD抗體是一種針對(duì)SARS-CoV-2的潛在中和活性抗體。通過(guò)篩選其受體結(jié)合域（RBD）。該抗體以IgG形式表達(dá)時(shí)，在XtenCHO™（基于工程化細(xì)胞系的瞬時(shí)表達(dá)系統(tǒng)）中表現(xiàn)出穩(wěn)定性，且能持續(xù)提供高產(chǎn)量。

1.特異性與親和性檢測(cè)

在酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）中，該IgG抗體對(duì)純化重組RBD的特異性和親和性已通過(guò)驗(yàn)證。此外，SARS-CoV-2替代病毒中和試驗(yàn)（sVNT）間接證實(shí)了其中和能力。該試驗(yàn)旨在快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)抗體變體阻斷RBD與人體特定受體ACE2相互作用的能力。

2.RBD在抗病毒治療中的核心作用

自疫情暴發(fā)以來(lái)，多項(xiàng)研究證實(shí)了SARS-CoV-2中和抗體（NAb）的治療潛力。RBD相較于病毒其他結(jié)構(gòu)域具有優(yōu)先性，因其直接介導(dǎo)病毒與宿主細(xì)胞ACE2受體的結(jié)合，是感染過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)阻斷這一相互作用，可有效抑制病毒入侵細(xì)胞。

3.抗體療法的優(yōu)勢(shì)

與小分子相比，抗體療法在治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。多數(shù)通過(guò)抑制免疫反應(yīng)延緩病毒清除，而抗體療法通過(guò)激活患者自身免疫系統(tǒng)，形成抗體阻斷與免疫清除的協(xié)同效應(yīng)，從而更快速、安全地清除病原體。例如，Imdevimab等中和抗體的研究不僅有助于評(píng)估疾病進(jìn)展，還可為特定療法的療效提供參考。

二、XtenCHO ™ Race Starter kit

XtenCHO™ Race哺乳動(dòng)物表達(dá)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)精心開發(fā)，為重組蛋白表達(dá)提供了快速經(jīng)濟(jì)的解決方案。該系統(tǒng)特別適用于小規(guī)模至中等規(guī)模生產(chǎn)及藥物候選分子與蛋白變體的快速篩選。

基于28年技術(shù)積累，XtenCHO™ Race整合了新型中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系的高表達(dá)特性與專有轉(zhuǎn)染試劑XtenFect™的效率，具有以下核心優(yōu)勢(shì)：

• 相較于其他商業(yè)系統(tǒng)表達(dá)量提升高達(dá)10倍*

• 通過(guò)高效轉(zhuǎn)染技術(shù)實(shí)現(xiàn)14天瞬時(shí)基因表達(dá)（TGE）的質(zhì)粒穩(wěn)定留存，維持細(xì)胞活性并提升蛋白表達(dá)，無(wú)需額外補(bǔ)料

• 全程僅需8天的短周期方案

• 步驟簡(jiǎn)化的智能流程設(shè)計(jì)，配合專業(yè)響應(yīng)式技術(shù)支持

• pXen1載體高表達(dá)特性免除逐案優(yōu)化需求

• 精準(zhǔn)的蛋白折疊與類人翻譯后修飾

• 符合生物制藥級(jí)別的成本效益生產(chǎn)

• CHO細(xì)胞相較于HEK細(xì)胞具有更強(qiáng)的病毒抗性優(yōu)勢(shì)

• 靈活可擴(kuò)展的生產(chǎn)能力（1mL-10L）滿足多樣化需求

• 全球24小時(shí)內(nèi)發(fā)貨保障

性能對(duì)比顯示，XtenCHO™相較其他系統(tǒng)產(chǎn)量提升1.5-9.7倍：

• IgG類抗體創(chuàng)紀(jì)錄產(chǎn)量（Garetosmab達(dá)1.8g/L）

• 雙特異性抗體超100mg/L

• 人源化抗體變體突破200mg/L

• ACE2等非抗體蛋白保持超100mg/L活性

• 五聚體IgM抗體表達(dá)

該系統(tǒng)采用化學(xué)限定無(wú)動(dòng)物源培養(yǎng)基，配套XtenCHO™ Enhancer增效劑及質(zhì)粒工具，確保最大可控性。

選擇XtenCHO™的理由：

盡管I期臨床試驗(yàn)生物分子成功率不足10%，但近四分之三獲批生物藥采用CHO系統(tǒng)生產(chǎn)。CHO系統(tǒng)能有效克服早期開發(fā)瓶頸，助力高質(zhì)量重組蛋白的快速生物分析，提升研發(fā)成功率。XtenCHO™憑借超高產(chǎn)量、快速生產(chǎn)周期及臨床級(jí)蛋白折疊特性，特別適用于隨機(jī)/定向突變產(chǎn)生的候選分子快速評(píng)估。

研究應(yīng)用價(jià)值：

傳統(tǒng)單克隆抗體依賴雜交瘤技術(shù)存在純度限制，而XtenCHO™通過(guò)CHO重組表達(dá)實(shí)現(xiàn)：

• 產(chǎn)量提升與批次一致性增強(qiáng)

• 成本效益的純度優(yōu)化

• 智能化流程無(wú)縫對(duì)接現(xiàn)有研發(fā)體系

三、OptiPrep™

OptiPrep™ 產(chǎn)品說(shuō)明  

關(guān)于 OptiPrep™  

OptiPrep™ 是一種基于非離子型碘克沙醇（iodixanol）的多用途、無(wú)菌且經(jīng)內(nèi)毒素檢測(cè)的密度梯度介質(zhì)。相較于離子型梯度化合物（如甲泛影酰胺），其毒性顯著降低。  

該密度梯度介質(zhì)可用于分離和純化 DNA、病毒 RNA、細(xì)胞器及多種細(xì)胞類型。憑借其高密度特性，OptiPrep™ 能簡(jiǎn)化細(xì)胞分離流程，支持通過(guò)連續(xù)梯度、不連續(xù)梯度或基礎(chǔ)密度屏障實(shí)現(xiàn)細(xì)胞富集。  

此外，OptiPrep™ 在臨床上還可用于 X 射線對(duì)比成像。其特點(diǎn)包括：  

• 無(wú)菌與低內(nèi)毒素：每批次均通過(guò) LAL 試驗(yàn)檢測(cè)（<1.0 IU/ml）；  

• 代謝惰性：不干擾細(xì)胞正常代謝；  

• 滲透壓穩(wěn)定：約 290 mOsm，適用于廣泛溫度范圍；  

• 靈活配制：可通過(guò)稀釋快速獲得所需密度梯度。

四、SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) Kit

SARS-CoV-2替代病毒中和試驗(yàn)（sVNT）試劑盒說(shuō)明

【試劑盒概述】

該替代病毒中和試驗(yàn)（sVNT）采用多功能ELISA格式設(shè)計(jì)，可快速并行篩選多種具有強(qiáng)中和活性的純化抗體和血清樣本。該技術(shù)不受物種、抗體同型或抗體形式的限制，可在2小時(shí)內(nèi)對(duì)樣本的中和潛力進(jìn)行初步評(píng)估，且無(wú)需使用活體哺乳動(dòng)物細(xì)胞或天然病毒顆粒。

【檢測(cè)原理】

基于純化抗體與辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記的人ACE2（血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2）之間的競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合原理。ACE2是病理中受體結(jié)合域（RBD）的天然配體。試劑盒包含以下關(guān)鍵試劑：

• 辣根過(guò)氧化物酶（HRP）標(biāo)記ACE2

• 包被未標(biāo)記RBD的捕獲板

• HRP底物TMB（3,3′,5,5′-四甲基聯(lián)苯胺）

• 陽(yáng)性/陰性對(duì)照

【作用機(jī)制】

當(dāng)存在SARS-CoV-2中和抗體（NAbs）時(shí)，RBD與ACE2的相互作用被阻斷，導(dǎo)致信號(hào)減弱或無(wú)信號(hào)；而存在非特異性抗體（Abs）時(shí)，會(huì)形成HRP-ACE2-RBD復(fù)合物，產(chǎn)生強(qiáng)烈信號(hào)。

【應(yīng)用場(chǎng)景】

• 研究用途，適用于大規(guī)模人群/地區(qū)的免疫監(jiān)測(cè)

• 評(píng)估候選抗體（包括體內(nèi)抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)或體外方法如噬菌體展示獲得的抗體）的中和潛力

【技術(shù)優(yōu)勢(shì)】

相較于傳統(tǒng)病毒中和試驗(yàn)（如偽病毒中和試驗(yàn)pVNT和噬斑減少中和試驗(yàn)PRNT），sVNT具有顯著優(yōu)勢(shì)：

1. 縮短中和抗體開發(fā)周期，減少需驗(yàn)證的候選分子數(shù)量

2. 無(wú)需BSL-3實(shí)驗(yàn)室等特殊設(shè)施

3. 可檢測(cè)所有亞型抗體，不受物種限制

【臨床驗(yàn)證】

該試劑盒已通過(guò)《自然·生物技術(shù)》發(fā)表的臨床驗(yàn)證，特異性>99%，敏感性>95%。其檢測(cè)結(jié)果與活病毒中和試驗(yàn)（cVNT）陽(yáng)性符合率達(dá)95-100%，且已獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA）、CE認(rèn)證等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證。

proteogenix的核心優(yōu)勢(shì)

技術(shù)性：擁有自主優(yōu)化的XtenCHO™表達(dá)系統(tǒng)，蛋白產(chǎn)量很高；

全流程服務(wù)：覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)到臨床前研究的全鏈條；

產(chǎn)品多樣性：20萬(wàn)+產(chǎn)品庫(kù)，滿足科研與工業(yè)級(jí)需求；

全球合作網(wǎng)絡(luò)：服務(wù)超50個(gè)國(guó)家客戶，支持定制化開發(fā)；

合規(guī)性保障：嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)可追溯性。

proteogenix的目標(biāo)客戶群

生物醫(yī)藥企業(yè)：需加速抗體藥物臨床轉(zhuǎn)化的公司；

診斷試劑開發(fā)商：尋求高特異性抗體的廠商；

科研機(jī)構(gòu)：從事基礎(chǔ)研究與藥物開發(fā)的實(shí)驗(yàn)室；

CRO/CDMO合作伙伴：需技術(shù)互補(bǔ)的合同研發(fā)服務(wù)商。

您可能關(guān)心的問(wèn)題及解答

Q1：ProteoGenix的產(chǎn)品是否適用于臨床級(jí)生產(chǎn)？

A：是的，我們的生產(chǎn)工藝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，可提供臨床前研究及后續(xù)放大支持。

Q2：定制抗體開發(fā)周期多長(zhǎng)？

A：根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜度，通常需6-12個(gè)月，具體可提供階段性交付方案。

Q3：如何保障數(shù)據(jù)安全性？

A：簽訂保密協(xié)議，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)僅限合作雙方使用，服務(wù)器采用加密存儲(chǔ)。

Q4：是否支持小批量試產(chǎn)？

A：提供靈活的小規(guī)模生產(chǎn)服務(wù)，起訂量可協(xié)商。

Q5：技術(shù)團(tuán)隊(duì)是否有行業(yè)經(jīng)驗(yàn)？

A：核心團(tuán)隊(duì)擁有20年以上抗體藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)多項(xiàng)IND申報(bào)項(xiàng)目。

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